7月21日，默沙東公布Keytruda（帕博利珠單抗）聯合放化療（CRT）用於未切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的III期KEYNOTE-412研究未達到改善無事件生存期（EFS）的主要終點。

KEYNOTE-412是一項隨機、雙盲的III期試驗研究，旨在探究Keytruda 200mg（Q3W）聯合CRT序貫Keytruda維持治療局部晚期HNSCC相比根治性CRT的療效和安全性，該研究的主要終點是EFS。該試驗招募了約780名新診斷的鱗狀細胞癌成人患者，隨機接受Keytruda聯合CRT，然後接受大約一年的Keytruda維持治療，或安慰劑加CRT，然後是安慰劑。

KEYNOTE-412試驗方案

KEYNOTE-412數據顯示，與安慰劑加CRT相比，接受Keytruda聯合CRT治療患者的EFS雖然有所改善，但未達到預期的統計學意義。該試驗中Keytruda的安全性與先前報道的HNSCC研究一致。KEYNOTE-412試驗數據將在即將召开的醫學會議上公布。

頭頸癌是指發生在喉部、鼻子、鼻竇和嘴巴內部等的癌症。大多數頭頸癌是鱗狀細胞癌，起源於構成頭頸部結構薄表層的扁平鱗狀細胞。頭頸癌的主要誘因包括吸煙、飲酒以及人瘤病毒 (HPV)。據估計，2020年全球新診斷出超過930,000例頭頸癌病例，超過465,000人死於該疾病。據估計，2022年，美國將有超過66,000例新診斷的頭頸癌病例，超過15,000人死於該疾病。

Keytruda目前在美國、歐洲、中國、日本和世界其他國家被批準作爲單一療法和聯合療法用於適當的轉移性或不可切除、復發性HNSCC患者。默沙東目前在HNSCC研究領域擁有最大的免疫腫瘤臨牀开發項目，並將繼續推進Keytruda作爲單一療法和與其他藥物聯合使用的多項注冊研究，包括用於可切除局部晚期HNSCC的新輔助和輔助治療的KEYNOTE-689研究。

Keytruda是由默沙東开發的一款PD1單抗，2014年率先在美國上市，2018年在中國上市，目前已在全球獲批超20種適應症。上市以來，自2018年K藥銷售額反超BMS的O藥後，就一直保持快速增長趨勢，蟬聯PD-1/PD-L1單抗的銷售“王座”。

2021年，K藥全年銷售額高達172億美元，同比增長20%。這主要是因爲其在NSCLC、三陰乳腺癌、腎細胞癌、頭頸鱗癌、MSH-I等關鍵癌種繼續滲透，並佔據較大市場優勢，同時臨牀用藥方面也开始更多向早期一线用藥轉移。2022年默沙東預計Keytruda會突破200億美元大關，其核心專利到期時間是2028年。