君實PI3K-抑制劑獲FDA批準开展臨牀,治療乳腺癌

醫藥魔方 發布於:2022-07-03

6月3日,君實生物發布公告,與合作夥伴潤佳醫藥收到美國FDA的通知,PI3K-抑制劑(JS105)用於聯合氟維司羣治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌女性(絕經後)和男性患者的臨牀試驗申請獲得FDA批準。

JS105爲靶向PI3K-的口服小分子抑制劑,主要用於治療內分泌方案治療中或治療後出現疾病進展的HR陽性、HER-2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性(絕經後)和男性患者。臨牀前研究表明,JS105對乳腺癌動物模型藥效顯著,對癌、腎癌,結直腸癌、食道癌等其他實體瘤亦具有較佳的藥效。同時JS105具有較好的安全性。

2019年2月,君實生物與潤佳醫藥籤署《技術轉讓及合作協議》,君實生物自潤佳醫藥受讓包括JS105在內兩個抑制劑項目全球範圍內的50%權益。2021年4月,君實生物與潤佳醫藥訂立合資合同,共同投資設立君實潤佳,並由君實潤佳在合資區域負責JS105項目的研發、臨牀應用、生產 及商業化。君實及潤佳醫藥分別擁有君實潤佳50%的權益。2022年3月,JS105的臨牀試驗申請獲得國家藥監局受理,並於2022 年5月獲得國家藥監局批準。 

截至目前,全球僅有一款PI3K-抑制劑Piqray(Alpelisib,諾華產品)獲批用於治療HR陽性、HER-2陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌,國內尚無PI3K-抑制劑獲批上市。

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2024/05/04 - 外匯經紀商評分