輝瑞新冠口服藥Paxlovid用於暴露後預防的II/III期臨牀失敗

醫藥魔方 發布於:2022-04-30

4月29日,輝瑞發布新聞稿,公布了新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)用於暴露後預防的II/III期臨牀(EPIC-PEP)結果,未達到降低通過家庭接觸暴露於新冠病毒的成人感染(確診)風險的主要研究終點。

EPIC-PEP研究共納入了2957名成人,他們新冠抗原檢測爲陰性,在96小時內接觸過一個有症狀且抗原檢測爲陽性的個體。受試者按1:1:1隨機分組,給藥方式如下,每日2次:(i)5天的Paxlovid+5天的安慰劑,(ii)10天的Paxlovid,(iii)10天的安慰劑。

結果顯示,與安慰劑相比,接受Paxlovid 5天和10天治療的成人感染風險分別降低了32%和37%,無統計學意義,未達到主要研究終點。安全性方面,與此前進行的臨牀試驗基本一致。所有次要終點和亞組的分析正在進行中。

輝瑞首席執行官Albert Bourla表示:“我們爲Paxlovid設計了全面的臨牀开發計劃,旨在幫助廣大患者抗擊新冠肺炎病毒。雖然我們對這項研究的結果感到失望,但這並不影響我們在早期試驗中觀察到的Paxlovid強大療效和安全性數據,我們很高興看到全球範圍內越來越多的人使用Paxlovid。”

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑,由300mg(兩片150mg片劑)的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韋片進行組合給藥供新冠患者口服,每日給藥2次,持續5天。2021年12月,該藥獲得FDA的緊急使用授權(EUA),用於治療非住院、具有發展成重症疾病高風險的輕中度、12歲及以上兒童和成人COVID-19感染患者。今年2月11日,Paxlovid獲藥監局附條件進口批準,用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的至中度COVID-19患者。

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2024/05/05 - 外匯經紀商評分