3月15日，譽衡生物PD-1賽帕利單抗新適應症上市申請獲CDE受理，用於治療復發或轉移性癌。

此前譽衡生物發布公告，該產品治療復發或轉移性癌II期臨牀研究（NCT03972722）的主要研究終點已達到方案預設目標。CDE已同意該公司提交上市申請，並同意將此次新適應症的上市申請納入優先審評審批程序。

臨牀結果顯示，賽帕利單抗治療一线或以上含鉑標準化療後進展的復發或轉移性癌患者的療效顯著，目前的有效性結果良好，且安全性數據集滿足對暴露量的要求。由於申請納入優先審評審批程序將減少上市審批所需的時間，賽帕利單抗注射液治療復發或轉移性癌的上市申請有望在今年下半年獲得批準。

賽帕利單抗是由譽衡生物委托藥明生物研發的，是我國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平台（OmniRat）自主研發的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月25日，賽帕利單抗注射液獲得NMPA批準上市，適應症爲二线以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

此前臨牀研究的階段性結果顯示，賽帕利單抗在復發或轉移性癌患者中具有明顯的療效，CDE已於2021年3月將賽帕利單抗用於接受過一线或以上含鉑標準化療後進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）癌的適應症納入了突破性療法。

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