總結：

1.利托那韋歌禮制藥的市場战略：自上市以來，公司認爲利托那韋包括在新冠病毒中的應用，中國未來市場是最大的，包括歐洲市場，專利池國家即輝瑞授權的市場，再加上美國，一共四個市場。公司和老撾籤訂的利托那韋採購協議的價格問題。按照行業慣例，公司根據不同國家的收入水平定價，美國基本上是最貴的。利托那韋據了解在美國的定價是100美元一個療程，每個療程10片利托那韋。中國的價格會比美國便宜，在中國利托那韋是2021年9月份批準，公司團隊自批準以來做了大量的工作，包括全球市場調研，我們非常謹慎地估算了在中國的建議零售價，會在1月30號之前最終確認。

2.中國建議零售價的定價原則，利托那韋+3CL在美國定價是530美元一個療程，中國肯定要便宜一點。根據藥物經濟學目前得範圍是根據整個新冠療程裏3CL和利托那韋的價值確定。利托那韋300-400人民幣一個完整的療程，1月30號之前公司會確定最後價格。專利豁免國家比中國便宜，歐洲會貴一些，美國最貴。公司利托那韋是全球銷售，也會努力和更多的國家籤訂，團隊也在努力推進。3CL和RdRp都在按計劃向前推進。

3.關於研發管线：抗病毒藥還有一個乙肝臨牀治愈，皮下注射的PD-L1，前幾天公告了美國FDA批準上臨牀，依據是在中國完成的2b期數據。19%的患者達到臨牀治愈，FDA基於中國2a/2b期數據批準臨牀。這是FDA對歌禮中國數據的背書。中國是乙肝大國，前幾天公布了ASC40拓展適應症，治療痤瘡患者，完成首例患者入組，是和中國最頂級的專家合作，未來會分享ASC40中國治療痤瘡的數據。

Q&A：

1、利托那韋

Q：利托那韋在海外國家的定價水平以及客戶背景？

A：海外的定價是根據收入水平來定價的，中國300-400人民幣，每個；主要看3CL和利托那韋在治療新冠療裏的貢獻。老撾是專利池國家，低收入國家，定價比中國便宜，我們和老撾制藥公司Phokam籤訂合同，該公司位於老撾首都萬象，具有非常強的公關能力，與400多家醫院和藥店有合作關系。我們也在努力和其他海外國家聯系，有好消息會及時溝通。

Q：輝瑞發藥的時候3CL和利托那韋是一起發的，和輝瑞是會有合作還是單獨銷售就可以？全球產能不足，在各個國家是怎樣的合作形式？

A：我們和輝瑞是潛在合作夥伴之一，在抗病毒、腫瘤和NASH領域都在保持溝通，目前不方便透露，有消息會及時公布。專利池國家目前輝瑞是不供藥的，需要自己去採購3CL和利托那韋。因此是單獨採購，看到很多國家是一瓶利托那韋10片，一瓶仿制藥10片，這樣也是最經濟的。歐洲各國政府都在叫輝瑞沒有按時供貨，比如有報道稱加拿大政府，預訂了100萬人份的藥，早就定了，輝瑞剛剛交付了3萬人份，今年3月底能交付12萬人份，和100萬人份相差很多。

Q：能否透露新冠另兩個藥物大概的時間线和歐美的進度？

A：我們從新冠爆發之初就开始籌劃口服藥，新冠病毒的兩個靶點3CL和RdRp一出來就开始研發了。歌禮的優勢在於我們之前一直在做慢性丙肝和HIV的蛋白酶抑制劑，雖然蛋白酶不一樣，但是我們有化合物庫，有一定共性，所以我們可以很快找到先導化合物。輝瑞和默克的專利非常壁壘森嚴，繞過專利我們花了大量的時間，在全球申報了專利。我們的藥和輝瑞和默沙東都有差異化結構。進度方面3CL會在今年下半年中美同時遞交臨牀試驗申請，1期做藥代動力學，3期做1000-2000人。美國病人很多。我們前幾天發公告，NASH美國臨牀試驗不到2個月時間，完成1期的入組、試驗、數據分析，展現了我們在美國开展臨牀的實力。

Q：擴產是否有什么限制？

A：我們已經把利托那韋片產能提升至每年一億片，即1000萬人份。原料藥廠商都沒問題，會合作來做，有足夠的能力供應，不管是臨牀的還是商業化的，這是個雙贏的模式。將來擴產到2億、5億都是沒問題的，未來到10億需要更多供應商合作，現在主要是宣泰和我們自己生產。

Q：艾伯維利托那韋原研價格？

A：艾伯維在中國是進口，比如我們當時做慢性丙肝蛋白酶臨牀試驗的時候买過進口的，在國內沒有建議零售價。

Q：未來去歐美要新申報嗎？

A：需要。比較幸運的是我們在中國做的符合國際標準。參比制劑都符合絕大多數歐洲國家要求。只需要申報不需要重新做生物等效性實驗。

Q：當前的訂單情況？

A：我們已經收到了多家做3CL的公司需求，需要跟我們採購利托那韋，我們都保證供應沒問題。如果有廣交所需要我們公告的我們會公告，有的企業在談臨牀供貨或者商業化供貨，我們都在談。

Q：像老撾這樣的國家級別，量和供貨時間？

A：我們有足夠產能能夠完成臨牀階段和未來的供貨需求，具體的採購額我們是不公告的，對方也不允許我們公告。

Q：新冠相關上遊的中間體、原料漲價比較厲害。成本端我們大概能控制在什么毛利率水平？是否掌控在我們手裏？

A：原料藥供應我們供應商之一是迪賽諾，供應量非常高，外界還有傳很多原料藥漲價了。我們正常採購，沒有感受到價格有什么明顯變化，如果有的話商業化團隊也會向管理層反映。

Q：原研艾伯維的產能情況？印度產能情況？

A：艾伯維的產能我們真不知道。從我們以往自己研發成功的利托那韋口服片劑沒有上市之前，我們臨牀試驗都用的艾伯維。我們提前一年訂貨，艾伯維一年就生產1-2次，因爲成本或者什么原因我們也不清楚。有些公司向我們採購或者向艾伯維採購，中國銷售說了艾伯維上半年無法排產，所以訂購需要提前更多時間。

Q：利托那韋其他國家提交申請的情況，可不可以直接用於和輝瑞3CL聯用？

A：每個國家注冊監管都不一樣，我們用的是最好的參比制劑，在很多國家會批準進度會很快的，比如說1個月2個月，有的國家可以緊急授權，有的國家要走正常申請。專利池國家會比較快一點，歐美會慢一點，有消息會及時公布。一旦批準了就有可能在和輝瑞3CL聯用，這個還要看輝瑞怎么做。獲批以後一定有機會的，但具體多大還要看評估。專利池國家需要自己解決利托那韋，比如從我們這裏买。輝瑞在和我們溝通，合作還存在不確定性。

Q：輝瑞怎么採購利托那韋？

A：輝瑞的藥是混合包裝，2片3CL+1片利托那韋。輝瑞只採購片劑，不採購原料藥利托那韋。

Q：聯用的問題，3CL廠家如果臨牀沒有和利托那韋聯用，未來可以直接在臨牀上聯用嗎？

A：如果做3CL的公司，如果需要和利托那韋聯用，但是在臨牀上沒有聯用，是不會有好的療效的。據我們了解，所有做3CL的公司都需要和利托那韋聯用，日本鹽野義宣稱不需要利托那韋，但是我們沒有看到數據。

2、乙肝

Q：乙肝後續臨牀計劃？

A：皮下注射PD-L1和核苷類似物有完全不同目的。核苷類似物是抑制乙肝病毒DNA的復制，對表面抗原是沒有抑制的，而表面抗原清除是乙肝功能性治愈的標準。我們皮下PD-L1抗體是針對乙肝表面抗原，目標不一樣，爲了清除乙肝表面抗原，達到功能性治愈，和核苷類似物不一致。我們在中國剛剛做完了2期的中期分析，效果非常好，500IU以下的患者有19%的功能性治愈。結果提交FDA和美國肝病學會年會，是肝病領域最頂尖的學術會議。我們的2期數據被選爲突破性療法，也獲評了最佳研究。今年年初我們又獲批臨牀，是FDA在審閱了我們的2期數據批準的，這也是對我們臨牀結果的背書。反映了我們臨牀試驗的質量、水平和速度。

Q：乙肝臨牀試驗的方案和終點設計？

A：中國美國同步進組，中國完成2b期基礎上盡快开展3期，國外的臨牀是希望和行業領導者包括siRNA聯合用藥，在歐美开展，同步推動。3期終點一定是功能性治愈，停藥一段時間患者表面抗原消失的比例。2期在表面抗原比較低的患者中19%抗原消失。希望在一定樣本量裏看到同樣的數據。臨牀設計會有一定的對照組，對照組選什么和專家和藥審中心溝通，有結果了我們很快和大家說。

3、痤瘡

Q：脂肪酶合成抑制劑治療痤瘡完成首例入組，該臨牀方案和2期的時間點？

A：痤瘡方面前兩天完成輕重度首例入組，整體180個病例，預計今年10月份和大家分享2期臨牀頂线數據。從公司研究，包括和我們研究者溝通，12-25歲的人羣中85%-90%都要得痤瘡，只是輕重程度不同。痤瘡的前提條件是皮脂腺大量分泌脂質。ASC40是從根源上抑制皮脂腺分泌。據我們了解，治療痤瘡當前有一兩款口服藥，副作用比較大。我們ASC40已經在幾百個患者上驗證了安全性非常好。

Q：痤瘡的臨牀方案是口服的，痤瘡是在體表皮膚，能不能做成皮膚用藥？科學上是否可行？

A：口服片劑是中重度痤瘡，輕度是乳膏劑，我們先從中重度做起，未來會做到輕度，輕度是不能用口服的。這是可以實現的，我們的制劑團隊非常厲害，NASH復發制劑也是我們團隊自己研發的。

4、NASH

Q：NASH管线情況？

A：公司NASH領域當前有7條管线，6條針對NASH，1條針對膽管炎。領域巨大但是研發時很艱難。吉利德ASK失敗多個品種。我們的觀點是現在走出來了，今天早上我們和500強，前十大的美國制藥企業在談BD。目前口服NASH三個靶點，THR、FXR和FASN。注射劑方面GLP1、FGF21、FGF19。這6個靶點會產生若幹個新藥，誰會成爲首個被FDA批準的公司呢？THR的MDGL已經在3期一半都做完了，公开說會在今年10月份公布3期試驗，目前大家都認爲這會成爲第一個獲批的NASH藥物。成功之後THR靶點會價值劇增，整個NASH領域價值也會劇增。公司也在搭順風車，我們也有全球權益的THR，進度全球第三，在中國是第一，所以我們也非常期待MDGL的數據。

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