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一、政策動向

《原發性肝癌診療指南（2022年版）》發布

17日，國家衛生健康委辦公廳發布關於印發原發性肝癌診療指南（2022年版）的通知。爲進一步提高原發性肝癌診療規範化水平，保障醫療質量安全，維護患者健康權益，國家衛健委組織對《原發性肝癌診療規範（2019年版）》進行了修訂，形成了《原發性肝癌診療指南（2022年版）》。

二、藥械審批

去年12月共有211個醫療器械產品獲批

17日，國家藥監局發布關於批準注冊211個醫療器械產品公告。2021年12月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品211個。其中，境內第三類醫療器械產品136個，進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳台醫療器械產品3個。

塞力醫療新冠抗原試劑盒獲歐盟CE認證

17日，塞力醫療在互動平台表示，公司自主研發的COVID-19抗原試劑盒（膠體金）目前已經取得歐盟CE認證，可在歐盟市場銷售。同時，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒也在做申請美國FDA緊急使用授權的準備工作。

三、資本市場

萊芒生物宣布完成近億元天使輪融資

1月18日，基於免疫代謝重編程+人工智能（AI）的新型腫瘤免疫治療藥物研發公司深圳萊芒生物科技有限公司宣布完成近億元天使輪融資。本輪投資由天圖投資領投，五源資本和晶泰科技跟投。融資將用於加速其免疫代謝重編程的生物大分子藥物的臨牀前研究，推進全新代謝增強型CAR-T細胞治療藥物管线向臨牀試驗進展，並拓展自主研發的免疫代謝重編程平台的應用範圍，在更多免疫治療領域賦能新一代抗腫瘤藥物的研發。

萊芒生物成立於2021年7月，創始團隊來自全球頂尖理工院校瑞士洛桑聯邦理工學院（EPFL）。該團隊在唐力教授領導下深耕於腫瘤免疫治療領域的前沿研究，尤其在攻克T細胞耗竭方面發表了一系列國際頂尖的研究成果，相關工作入選2021年度EPFL十大新聞。萊芒生物成立之初，即瞄準T細胞耗竭這一長期制約腫瘤免疫治療，尤其是制約實體腫瘤療效的關鍵共性瓶頸問題。

康灃生物赴港遞交IPO招股書

近日，康灃生物科技股份有限公司（康灃生物）向港交所遞交招股書，花旗、華泰國際爲其聯席保薦人。據悉，康灃生物是一家微創介入冷凍治療領域的醫療器械公司。截至目前，公司在國內外共有104項待審批的專利申請，並已有6款手術耗材產品實現商業化上市。但從財務數據來看，其目前尚未實現盈利，且虧損還在擴大。截至2021年10月31日，虧損9296萬元，較2020年增長50.8%。

四、行業大事

諾輝健康旗下幽幽管全網首發

1月18日，諾輝健康(6606.HK)旗下幽門螺杆菌消費者自測產品幽幽管首發，凌晨已全面上线京東、愛康、美團买藥、天貓、平安健康、樂薦幾大電商平台。目前幽幽管僅在大陸地區銷售，海外市場暫時無法供貨。

目前限時優惠價是139元。1月21日9時起，幽幽管恢復市場零售指導價149元。幽幽管於2022年1月6日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的中國首個適用於“消費者自測”的幽門螺杆菌檢測產品。幽幽管首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，用戶操作簡單，無痛無創，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本採集無特殊要求，採樣後將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋後10分钟即可讀取結果，經國家藥監局督導的注冊臨牀試驗驗證，充分達到了“消費者自測”需要的準確安全和便捷性要求。

晶泰科技與正大天晴合作开發高難度抗腫瘤小分子新藥

近日， 以智能化和自動化技術驅動的藥物研發公司晶泰科技宣布與國內生物醫藥行業的領軍者正大天晴達成战略合作，雙方將針對高難度靶點共同开發小分子新藥，用於惡性腫瘤治療。

晶泰科技與正大天晴的合作，是以人工智能爲核心的新興生物技術公司和集科研、生產和銷售爲一體的大型醫藥集團的強強聯合。本次合作，晶泰科技將利用其人工智能和高精度計算化學等技術平台，完成化合物的生成、評估、優化等工作，聚焦小分子抗腫瘤創新藥物的發現和優化。

聯合利華500億英鎊收購GSK消費者保健業務遭拒

日前，葛蘭素史克確認已拒絕聯合利華（Unilever）主動提出的三項有條件且不具約束力的、針對GSK消費者保健業務的收購提議，這也意味着聯合利華收購葛蘭素史克消費醫療保健業務正式宣告失敗。

葛蘭素史克方面表示，已經明確拒絕了聯合利華提出的所有三項提議，理由是收購方案從根本上低估了消費者保健業務及其未來前景。葛蘭素史克表示，2021年12月20日該公司收到的最新提案總收購價值高達500億英鎊，其中包括417億英鎊現金和83億英鎊聯合利華股份。目前，旗下的消費者保健業務仍爲葛蘭素史克和輝瑞的合資企業，葛蘭素史克持有68%的多數控股權，輝瑞持有32%的股權。

德國衛生部長：奧密克戎不是疫情的終點

當地時間16日，德國聯邦衛生部長勞特巴赫在接受當地媒體採訪時表示，奧密克戎毒株並不是疫情的終結。盡管最新研究表明，與德爾塔毒株相比，奧密克戎毒株的住院率下降了50%，死亡率降低了70%以上，但是如果感染人數太高，依然會導致醫療系統的崩潰。同時，也不能確定這種風險降低是否適用於未接種疫苗的老年人，因此他警告不要低估奧密克戎毒株的影響。

當地時間14日，德國的單日新增病例首次突破了9萬人大關，16日，德國7天內每10萬人發病率突破500大關，均創下疫情以來的新高。對此，勞特巴赫表示：“我們必須盡一切努力阻止發病率像英國或法國那樣迅速增加至2000以上，我們目前仍有機會做到，我們可以延緩感染增長，讓曲线盡量平滑一點，這樣醫療系統就不會一直處於超負荷狀態中。就目前採取的措施來看，這在一段時間內是行之有效的。”

(作者：21世紀新健康研究院 編輯：徐旭）