2021 年對生物科技及投資企業來說，是一個兩極分化的難忘之年。年初疫情反復，科技板塊受到支持節節做高，後半年受制於美國國債孳息率及各種政策影響，整體板塊出現持續回調，估值回吐，資金流出市場氣氛不見利好。

然而機遇應運而生，現在正是不斷深挖有潛力創新藥企業的好時機，腫瘤領域領先的生物制藥公司——基石藥業（2616.HK）捷報頻傳，2021 年內核心產品陸續獲批上市：普吉華 （普拉替尼，一款 RET 抑制劑）、泰吉華 （阿伐替尼，一款 KIT 和 PDGFRA 激酶抑制劑）、擇捷美 （舒格利單抗，一款 PD-L1 單抗），與此同時，擇捷美 針對淋巴瘤的臨牀研究取得成功，2021 年內基石藥業擁有 3 款新藥獲批上市，研發成績亮眼，已上市產品的商業化也獲得了優秀的成績。可以說，目前的基石藥業的投資價值大概率被低估了。

一、潛在同類最優 PD-L1 創新藥獲批

基石藥業的 PD-L1 產品擇捷美 ( 舒格利單抗 ) 近期已獲批上市，該產品適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一线治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一线治療。

這也成爲全球首個聯合化療獲批一线治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者的 PD-L1 抗體。

從數據上看，截止到 2021 年 3 月 15 日，中位隨訪時間位 18 個月，中位 OS 數據達到 22.8 個月，優於對照組的 17.7 月，而研究者評估的中位 PFS 則爲 9 個月，優於對照組的 4.9 個月。

12 個月的 PFS 率爲 36.4%vs14.8%，24 個月 OS 率爲 47.1%vs38.1%，客觀緩解率（ORR）爲 63.4%vs40.3%，療效持續時間（DoR）爲 9.8 個月 vs4.4 個月。對患者生存的改善時間大概達到 5-6 個月左右。

另外，產品在不同的細胞組織亞型和不同的 PD-1 表達亞組中均中獲益，體現了優秀的廣譜性，有望成爲首個覆蓋 NSCLC 全人羣的 PD- ( L ) 1。

這個成績已經比很多已上市的 PD-1 單藥或聯合化療治療 NSCLC 的數據還好，例如信達的 ORIENT-11 研究，其信迪利單抗的 mPFS 略低於舒格利單抗。

聯合化療的臨牀成績的關鍵還是在於 PD-1/PD-L1 單抗的療效。從已有的數據反應出來的是，擇捷美 在同類藥物有出衆的競爭力。

資料來源：公司資料

目前我國已經成爲新發癌症人數以及癌症死亡人數最多的國家，存在着巨大的未滿足的醫療需求。全球範圍內，肺癌的發病率持續增長，也是全球癌症相關死亡的首要原因。相關數據統計，2020 年全球有 221 萬例新發肺癌患者 NSCLC 約佔所有肺癌患者的 85%，約 66% 的患者被診斷爲 III/IV 期 NSCLC。

近日，NMPA 已批準潛在同類最優藥物擇捷美 的新藥上市申請，用於聯合化療一线治療鱗狀或非鱗狀 IV 期非小細胞肺癌患者。此外，針對 III 期非小細胞肺癌的新藥上市申請也正在審評中。擇捷美 將有望爲 III 期和 IV 期非小細胞肺癌全人羣患者提供新的治療選擇。擇捷美 除了全面覆蓋肺癌治療外，還有多個腫瘤適應症正在开發：

1 月 13 日，基石藥業宣布擇捷美 針對復發 / 難治結外自然殺傷細胞 /T 細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨牀試驗達到了主要研究終點，舒格利單抗顯着提高了 ORR，並且安全性良好。稍後公司將在國際學術會議中公开具體研究數據。

目前 R/R ETKTL 疾病治愈率低，預後差，缺乏有效治療藥物，此前，該臨牀方案已經被中國藥監局授予突破性療法認定，下一步公司將申請該適應症的新藥上市，擇捷美 有望成爲全球首個針對此適應症獲批的免疫治療藥物。

此適應症的快速進展也證明了產品優秀的療效。

除此之外，擇捷美 的食管鱗癌、胃癌適應症也在研發當中，陸續开發的適應症仍將持續擴大公司產品的銷售市場空間。

另一方面，盡管現在的 PD- ( L ) 1 賽道看上去很內卷，但實際上入場券仍是極其珍貴的。醫保持續壓價，但 PD- ( L ) 1 產品的市場空間依然是所有創新藥的天花板，整個中國市場的空間還是有 200 億以上。目前獲批的其他創新靶點國產藥物，銷售額上 5 億都很有難度。而恆瑞、信達、君實的業績都因 PD-1 有了巨大爆發，即使是後來者，在細分適應症做好，那也是很不錯的市場了。

當然相對於恆瑞信達這些公司的市值來說，可能需要 PD-1 產品幾十億銷售才能達到投資者預期。但對於後面玩家來說，預期沒那么高了，能在這個大市場裏面獲得一個入場券，已經是達到預期的了。

基石藥業已經就擇捷美 與輝瑞建立了良好的合作關系，輝瑞有強大的商業化團隊，作爲世界最強藥企之一，在國內的藥物銷售市場穩佔龍頭，輝瑞有大量的成熟的腫瘤藥產品线，擇捷美 若能與輝瑞腫瘤體系進行協同銷售，擇捷美 的市場銷售前景甚至有後發超車的可能。

對於創新藥企而言，商業化和臨牀是兩個較大的難關，現在臨牀已經通過了，而商業化有一個經驗老到的合作方，對於基石藥業而言，在整個 PD- ( L ) 1 市場裏面是有非常獨特的優勢的。

除此之外，不要忘了擇捷美 的海外授權，公司與 EQRx 已經達成合作，對擇捷美 的海外市場進行拓展，而目前基石藥業也已經獲得 1.5 億美元的預授權，而後面還有最高達 11.5 億美元的裏程碑付款。

資料來源：公司資料

二、研發實力及商業化能力斬獲成效

跟大部分創新藥公司不同的是，基石藥業公司在擇捷美 之前獲批的兩個產品普吉華 ，泰吉華 ，均已取得了良好的銷售成績，2021 上市後一個月內合計達到了近 8000 萬銷售額，充分證明了公司的銷售能力。

資料來源：公司資料

普吉華 是中國第一個選擇性 RET 抑制劑，主要是用於治療既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在 RET 突變的患者中，普吉華 可以做到精準治療，而目前數據披露效果和安全性良好，而目前同靶點藥物稀缺，市場格局良好。

而泰吉華 則是針對晚期 PDGFRA D842V 突變的胃腸道間質瘤（GIST）的靶向藥，目前產品銷量同樣良好，並有良好的安全性和耐受性，目前此類精準治療藥物同樣極其稀缺，市場格局良好，也有幾億的市場銷售潛力。

另一款治療血液瘤的產品艾伏尼布也有望在近期獲批，該產品目前進度靠前的是復發難治的急性髓系白血病 ( AML ) ，中國每年新發患者在 3 萬例左右，且末线療法選擇不多，同樣是一個空間不俗的市場。

資料來源：公司資料

這幾款產品的推進，也將惠及更多的患者，並爲公司成長爲 bio-pharma 積累提供經驗，目前公司也已經建立約 300 人的團隊，進一步推動基石藥業的營利能力。

強大的开發實力使得更多的大藥企向基石藥業拋出橄欖枝，如恆瑞在 11 月就跟基石藥業宣布合作，取得基石藥業還在臨牀前的產品 CS1002（抗 CTLA-4 單抗）的研發注冊生產及商業化的獨佔權利，而基石藥業也因此獲得總計最多 2 億美元的首付款、潛在裏程碑付款以及兩位數的特許權使用費。

基石藥業將全面加快臨牀开發計劃，對具備同類首創 / 同類最優 / 第一梯隊潛力和全球權益的管线 2.0 產品，預計 2022 年將提交一至兩項 IND 申請以進一步推進藥物研究進展。

資料來源：公司資料

由此可見，基石藥業自研的產品，每款都有對外授權的潛力，優秀的 BD+ 自身產品快速商業化，使得當前的基石藥業擁有優於同行的現金流。

毫無疑問，基石藥業是一家執行力很強的公司，公司的所有優點，市場恐怕還沒有完全認知。現在市場對創新藥行業的整體悲觀在於融資窗口關閉，現金流能力限制拓展能力，很多公司的臨牀或因融資中斷，而很難找續研發。但基石藥業目前的狀態看來，在這方面的擔憂並不大了。而在 PD- ( L ) 1 賽道目前獲批的國內公司中，也只剩基石藥業一家市值在 100 億以下了，基石藥業實際上估值是嚴重給低估了。

三、基石藥業優勢明顯，未來可期

回望 2021 年，基石藥業的成績單放在任何一家 biotech 裏，都是極其優秀的。3 個新藥上市，4 項新藥上市申請受理，在國際學術大會發布了 7 項報告，並已經實現藥物銷售收入。而且公司其他產品銷售成績同樣不俗，自我造血能力強。

來源：公司資料

整體看，基石藥業的優勢已經非常清晰。PD- ( L ) 1 的大市場已穩佔據一個入場名額，後續隨着臨牀優效獲批的門檻提升，取得佔位優勢。另一方面，輝瑞的合作保證擇捷美 的國內商業化成績，而且海外 Eqrx 的 licence 也增加了海外市場的預期空間，雙重合作印證了產品力。

展望 2022 年，基石藥業的艾伏尼布、普吉華 、泰吉華 、擇捷美 的其他適應症也有望陸續獲批，公司的商業化將正式進入新的階段，核心產品的快速放量，將推動公司從 biotech 向 biopharma 邁進，未來幾年的產品預期收入有望達到 10 億以上。

估值層面，考慮公司余下產品的研發，以 10 倍左右的 PS 估值，再考慮目前幾款藥物已經 BD 的價值，公司市值在 100 億人民幣以上是很合理的。如果 2022 年港股市場和創新藥行業的情緒稍微出現邊際好轉，基石藥業的股價空間勢必更大。

用巴菲特的話講，現有估值的基石藥業已經進入了擊球區，營利能力已基本確立下來，投資價值已充份浮現，機會就在面前。

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