【財華社訊】康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104)獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)批準，开展聯合同步放化療治療局部晚期癌的III期臨牀研究。這是中國首個針對局部晚期癌免疫療法的III期臨牀研究。

該臨牀研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期臨牀研究，旨在評估對於局部晚期癌患者，卡度尼利聯合同步放化療對照安慰劑聯合同步放化療的有效性和安全性。

基於卡度尼利在復發轉移癌臨牀研究中獲得的積極效應，CDE於2021年9月已經受理卡度尼利治療復發轉移癌的新藥上市申請，並給予優先審評資格。卡度尼利也因此有望成爲全球首個批準上市的基於PD-1的雙特異性抗體。另外，於2021年5月，卡度尼利加含鉑化療聯合不聯合貝伐珠單抗一线治療持續、復發或轉移性癌的全球III期臨牀研究也已經开展。這是中國首個一线癌雙特異性抗體免疫療法的III期臨牀研究。

卡度尼利(AK104)是公司自主研發的新型的、潛在的下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，主要適應症包括肝癌、癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，卡度尼利比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯着降低，具有明顯的安全性和療效優勢。AK104專案是2017年國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持專案，2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創新創業團隊支持專案，同時也被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同評爲“2017年中國醫藥生物技術十大進展”之一。

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