公司近況

2021 年 12 月 17 日，德琪醫藥（6996.HK）公告塞利尼索獲中國藥監局（NMPA）批準上市，商品名：希維奧。

評論

塞利尼索獲NMPA批準上市，用於復發難治性多發性骨髓瘤（MM）治療。塞利尼索系全球唯一獲批的XPO1 抑制劑，由Karyopharm與德琪醫藥共同开發，目前已在美國獲批用於MM二线及以後治療、復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）治療。德琪醫藥負責塞利尼索在亞太多個國家與地區的开發，目前已在多個市場遞交上市申請，並分別於 2021 年 7 月、12月獲得韓國、中國大陸監管部門批準上市，此外於澳大利亞、新加坡、中國香港及中國台灣的上市申請已獲受理，我們預計將在 2022 年陸續獲批。

商業化預熱準備充分，核心團隊經驗豐富。塞利尼索目前已納入CSCO指南推薦，包括聯用地塞米松（Sd）、聯合地塞米松及硼替佐米（SVd）、聯合地塞米松及泊馬度胺（SPd）用於復發/難治MM，以及單藥用於r/rDLBCL。公司此前在中國香港及海南博鰲啓動指定患者用藥計劃，積累了塞利尼索在中國的真實世界用藥經驗並提升臨牀認知。公司計劃於 2022 年初啓動塞利尼索在亞太區的商業化，目前正在組建約 200 人的商業化團隊，核心團隊來自Celgene、正大天晴等藥企，在亞太區有豐富的抗腫瘤市場商業化經驗，中國大陸商業化負責人在大陸抗腫瘤市場有 30 年以上經驗。

塞利尼索多個適應症臨牀推進，關注數據披露進展。公司在國內主導开展的塞利尼索用於NK/T細胞淋巴瘤研究已在ASH 2021 摘要披露了積極的響應數據（17 例受試者，CR=35.3%，ORR=52.9%）。塞利尼索目前在中國大陸尚有用於MM二线治療及r/rDLBCL的橋接臨牀正在推進；公司及合作夥伴Karyopharm預計將在 2022 年初前後披露塞利尼索用於子宮內膜癌維持治療的SIENDO III期研究主要數據。除塞利尼索外，公司近期已就ATG-017（ERK1/2 抑制劑）與BMS達成臨牀合作，計劃於 1H22 啓動I/II期臨牀以探索ATG-017 聯合納武利尤單抗（PD-1，O藥）在晚期實體瘤中的應用， ATG-101（PD-L1/4-1BB）等全球權益品種亦在全球範圍內推進臨牀，我們預計 2022 年將有早期臨牀數據披露。

估值與建議

我們維持 2021/2022 年盈利預測不變。維持跑贏行業評級，根據DCF模型，我們維持 18.00 港元的目標價，較當前股價有 73%的上行空間。

風險

在研藥物臨牀試驗和進展低於預期；銷售額低於預期；新藥定價低於預期。