美國舊金山，印第安納波利斯和中國蘇州2022年3月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布鑑於雙方致力使創新藥物惠及更多中國患者的共同愿景，同時依托自身優勢取得雙贏，雙方將深化战略合作，就以下事項達成協議： 

i)    信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇（雷莫西尤單抗）和Retsevmo（塞普替尼）獲批後獨家商業化權利，以及； 

ii)    授予信達生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。 

希冉擇（雷莫西尤單抗）是美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的首個針對化療後晚期或轉移性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的治療方案，也是FDA批準的首個針對晚期肝細胞癌（HCC）患者的生物標記物驅動療法。在中國，國家藥品監督管理局（NMPA）分別於2022年3月批準了希冉擇（雷莫西尤單抗）聯合紫杉醇用於在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療後出現疾病進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，成爲國內首個且唯一被批準用於晚期胃癌二线治療的靶向藥物，於2021年9月受理希冉擇（雷莫西尤單抗）作爲甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml且之前已接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者的二线療法的新適應症上市申請。胃癌和肝癌是中國第三大和第五大癌症，每年新增病例約90萬例。大多數患者在現有一线治療後會出現疾病進展，因此仍有未滿足的晚期治療需求，希冉擇（雷莫西尤單抗）可以爲這些患者提供更多的治療選擇。

Retsevmo（塞普替尼）是一種高選擇性和有效的轉染重排基因（RET）抑制劑，是FDA批準（品牌名稱爲Retevmo）的第一款專門用於治療成人轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉移性RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和需要全身治療且放射性碘耐受（如適當）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌患者的療法。在中國，NMPA於2021年8月受理了Retsevmo（塞普替尼）用於上述適應症的新藥上市申請，並授予優先審評資格。 

根據協議，信達生物擁有希冉擇（雷莫西尤單抗）和Retsevmo（塞普替尼）在中國獲批後的獨家商業化權利。信達生物將全權負責這兩款產品的定價、進口、營銷、分銷和銷售推廣。隨着腫瘤管线產品組合的進一步擴大，信達生物將利用其經驗豐富的腫瘤商業化團隊以及在各級醫院和藥店的廣泛商業覆蓋優勢，旨在爲中國的癌症患者提供這些新的治療選擇。 

此外，禮來還授予了信達生物獲取Pirtobrutinib未來中國商業化權利的優先談判權。Pirtobrutinib是一款正在研究的口服、高選擇性、非共價（可逆的）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。目前，禮來正在對Pirtobrutinib進行多項全球3期臨牀研究，包括治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

根據協議安排，待希冉擇（雷莫西尤單抗）肝細胞癌適應症以及Retsevmo（塞普替尼）非小細胞肺癌適應症獲批注冊後，信達生物將支付禮來總計4500萬美元的首付款。信達生物將在希冉擇（雷莫西尤單抗）和Retsevmo（塞普替尼）獲批後負責在中國銷售。

信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“基於雙方長期的战略合作夥伴關系，我們很高興達成此項協議，包括兩款新的後期產品在中國的獨家商業化，以及創新型可逆（非共價）BTK抑制劑的商業化優先談判權。信達生物已擁有20多個處於臨牀研究不同階段的雄厚的抗腫瘤管线、業內領先的臨牀开發和注冊專業化團隊、廣闊的商業渠道覆蓋及逾3000人的商業化團隊。我們與禮來共同在中國成功推出並銷售了達伯舒（信迪利單抗）和達伯華（利妥昔單抗生物類似物）。此次商業化合作的兩款差異化產品進一步擴大了我們的腫瘤產品組合，有望於今年內達到7款商業化產品，使我們能夠爲患者提供具有強大組合協同效應的綜合解決方案，並增強我們在大癌種（包括非小細胞肺癌、胃癌和肝癌）以及血液腫瘤方面的優勢。在信達和禮來的共同努力下，我們希望這些新的治療方法能夠盡快造福中國更多的癌症患者。”

禮來中國總裁兼總經理季禮文先生表示：“禮來非常高興能夠與我們的長期合作夥伴信達達成此項協議。腫瘤領域是禮來在全球的核心治療領域之一，過去幾年內，我們雙方的合作在腫瘤領域結出了累累碩果。我們深信通過此次協議，信達有望使禮來創新藥物惠及更多中國胃癌及肺癌患者，幫助他們提高生活質量，進一步助力‘健康中國2030'目標的實現。”

關於希冉擇（雷莫西尤單抗）

雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結合。雷莫西尤單抗在晚期胃癌患者中治療地位的奠定主要是源於兩項III期隨機試驗，即REGARD研究和RAINBOW研究。

近年來，研究表明抗血管內皮生長因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號通路，胃癌的靶向治療針對這一通路也進行諸多嘗試。從現有的研究結果看，靶向作用於VEGF通路的藥物可爲患者帶來生存獲益，在晚期胃癌中是一種充滿前景的治療手段。

關於Retsevmo（塞普替尼）

Retsevmo（塞普替尼，之前研究代號LOXO-292）是一種選擇性和有效的RET激酶抑制劑。Retsevmo（塞普替尼）可能會影響腫瘤細胞和健康細胞，這可能會導致副作用。Retsevmo（塞普替尼）是美國FDA批準的口服處方藥，根據體重(分別

RET激酶的基因改變，包括融合和激活點突變，導致RET信號傳導過度活躍和不受控制的細胞生長。RET融合約佔2%的NSCLC，10-20%的甲狀腺狀癌、Hurthle細胞癌、間變性癌和低分化癌。激活RET突變約佔60%的散發性MTC，90%的生殖系MTC。RET融合陽性癌症和RET突變MTC主要依賴於這種單一激活的激酶進行增殖和存活。這種依賴性，通常被稱爲“癌基因成癮”，使這種腫瘤對靶向RET的小分子抑制劑高度敏感。

關於信達生物和禮來制藥的战略合作 

信達生物與禮來制藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物开發合作，該合作亦是迄今爲止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同开發和商業化包括達伯舒（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物开發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國开發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨牀階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志着信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面战略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨牀研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大信迪利單抗的战略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。本次是雙方第五次合作，進一步深化了信達與禮來在腫瘤領域的战略合作。

關於信達生物

“始於信，達於行”，开發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於开發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在衆多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標：SULINNO ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華，英文商標：HALPRYZA； pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦，英文商標：PEMAZYRE；奧雷巴替尼，商品名：耐立克；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇，英文商標：CYRAMZA ）獲得批準上市，1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有19個新藥品種已進入臨牀研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥开發、產業化人才團隊，包括衆多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成战略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：

文中提及Retsevmo及Pirtobrutinib尚未在中國獲批 禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用

關於禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執着於這一使命，並基於此开展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能爲人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公衆對於疾病的理解、並更好地开展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志愿者活動回饋社會。

信達生物前瞻性聲明

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