2月24日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）抗炎新藥度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新適應症上市申請，已正式獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，此次度普利尤單抗在中國獲批的新適應症爲：用於治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應性皮炎。

度普利尤單抗是賽諾菲當前的王牌產品，根據賽諾菲近日發布的財報，2021年銷售收入同比增長52.7%，銷售額來到52.49億歐元，繼續奮力衝刺100億+歐元的目標。其增長得益於成人、青少年、6-11歲兒童特應性皮炎患者的需求持續釋放，以及在哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）適應症上的標籤擴大和患者滲透。

公开資料顯示，度普利尤單抗是一款可同時抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的單抗，也是全球首個獲得美國FDA及歐盟EMA批準治療中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，由賽諾菲和再生元（Regeneron）聯合开發。

研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的關鍵驅動因子，而2型炎症在特應性皮炎、哮喘等疾病中起着主要作用。作爲一款全人單克隆抗體，度普利尤單抗能夠通過“雙靶點”的創新作用機制，選擇性地抑制關鍵信號通路IL-4和IL-13，阻斷2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反應，從機制上治療2型炎症相關疾病。

2019年5月, 度普利尤單抗被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨牀急需境外新藥名單，加速上市審批流程。2020年6月,獲批用於治療成人中重度特應性皮炎，目前已被納入2020年國家醫保目錄。2021年6月，在中國遞交6歲及以上至12歲以下兒童適應症獲優先審評資格。2021年9月，度普利尤單抗在中國獲批用於治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎。

此次兒童新適應症的獲批，是基於一項關鍵性全球兒童三期臨牀試驗，以及中國成人及青少年中重度特應性皮炎適應症的數據外推。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了度普利尤單抗與皮質類固醇聯合治療嚴重特應性皮炎兒童患者的安全性和有效性。試驗表明，與單獨使用皮質類固醇相比，聯合療法顯著改善了疾病的嚴重程度，也緩解了瘙癢狀況。

上海交通大學醫學院附屬新華醫院皮膚科主任姚志榮教授表示：“特應性皮炎是兒童期常見病、高發病，大多數屬於輕度的特應性皮炎，經過常規治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對現有治療抵抗，症狀控制不佳。經多項臨牀研究及真實世界研究證實，度普利尤單抗可兼顧有效性和安全性，不會對生長發育產生抑制作用，對於長期控制兒童特應性皮炎患者的疾病、提升生活質量具有重要意義。”

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