---已向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋上市許可申請

---歌禮持續與國內和國際公司（包括大型跨國制藥公司）就利托那韋在中國和全球的商業化供應進行合作洽談

中國杭州和紹興2022年2月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布通過歐洲代理商已向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交。

歌禮持續與國內和國際公司（包括大型跨國制藥公司）就利托那韋在中國和全球的商業化供應進行合作洽談。

口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片+利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮的目標是成爲口服利托那韋片全球供應商之一。歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批準上市（藥品批準文號：國藥準字H20213698）。歌禮使用高端制劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與艾伯維生產的原研口服片在人體中的生物等效。歌禮於2022年1月3日宣布，口服利托那韋片年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和开發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨牀需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨牀需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管线產品的开發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管线，衆多在研管线處於國際領先的地位，並積極布局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣爲基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望爲乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管线：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛和新力萊組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的开發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體（THR）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨牀階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被开發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管线，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管线以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管线。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨牀。