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長效生長激素將迎新玩家。

5月23日，維昇藥業（VISEN Pharmaceuticals）宣布，其引進的長效生長激素——隆培促生長素（Lonapegsomatropin，注射用TransCon hGH，商品名爲Skytrofa）3期關鍵臨牀試驗達到主要終點。主要結果顯示，對於兒童生長激素缺乏症，每周給藥一次且釋放未經修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優於生長激素日制劑。

隆培促生長素是一款基於TransCon（暫時連接）技術研發的每周給藥一次的注射用人生長激素，適用於被診斷爲生長激素缺乏的兒童患者。患者從每天注射轉換到每周注射，可將每年注射天數減少高達86%。

目前，國內唯一上市的長效生長激素制劑，爲2014年獲批的金賽藥業的聚乙二醇重組人生長激素注射液（商品名爲金賽增）。這也是全球第一支PEG長效重組人生長激素水針劑。金賽藥業控股股東長春高新（000661.SZ）在2022年3月舉行的投資者關系活動電話會議上透露，2021年，長效水針的收入佔金賽藥業生長激素產品整體收入的18%以上，收入增長超過110%。

維昇藥業計劃在完成所有準備工作後，於今年內向國家藥監局（NMPA）遞交隆培促生長素的生物制品注冊上市許可申請（BLA）。如若獲批，隆培促生長素將成爲中國首個未經修飾的長效人生長激素，參與瓜分“增高針”的百億市場。

就隆培促生長素的上市申請和價格等相關問題，時代財經通過郵件聯系維昇藥業，截至發稿未獲回復。

可每年減少注射次數313次，已於美國和歐盟獲批

中國矮小症的發病率約爲3%，生長激素缺乏症（GHD）、特發性矮身材（ISS）和遺傳性疾病是矮小症的主要病因。作爲藥品在臨牀中使用的“生長激素”，俗稱“增高針”，主要指基因重組生長激素（rhGH）。根據國家藥品監督管理局發布的“注射用重組人生長激素使用說明書”，基因重組人生長激素具有與人體內源生長激素同等的作用。

目前，市面上的生長激素主要有三大類別，分別是需每天注射一次的重組人生長激素注射用凍幹粉針劑（粉劑）和重組人生長激素注射液（水劑），以及需每周注射一次的聚乙二醇重組人生長激素注射液（長效劑）。據安信證券公布的測算數據，粉劑一年治療費用爲2.64萬元/年，水劑治療費用爲5.5萬元/年，長效劑治療費用爲21.8萬元/年。

水針的優勢在於其安全性和便利性優於粉針，但是其保存條件和價格也相對較高。之後开發出的長效水針，進一步降低了注射頻率，患者的依從性更高。

一家長曾向時代財經表示，雖然長效水針價格高昂，但6天一次的打針頻率可以讓孩子少受些罪，比需要每天都打的短效針劑好不少。

維昇藥業首席營銷官陳軍在接受媒體採訪時指出，和第一、二代短效生長激素相比，第三代長效生長激素每年減少注射次數313次，“相當於注射頻率大幅降低86%，大大減少了患者的痛苦；同時由於注射次數的減少，會減少漏針率，提高治療的依從性，從而更好地達到治療目標”。

在海外，隆培促生長素的全球臨牀开發由丹麥生物制藥公司Ascendis Pharma公司負責。2021年8月，隆培促生長素獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用於治療年齡在一歲及以上、體重至少11.5公斤、因內源性生長激素分泌不足而導致生長障礙的兒童患者；2022年1月，該產品獲歐盟委員會（EC）授予上市許可，每周皮下注射一次用於治療因內源性生長激素分泌不足而導致的3-18歲兒童和青少年生長障礙。

隆培促生長素也是近40年來，美國FDA批準的首個用於治療兒童生長激素缺乏症的生長激素周注射制劑。此前，該產品已經在美國和歐盟獲得孤兒藥資格認定。據Evaluate Vantage預測，隆培促生長素上市後，在2026年的全球銷售額將達到15億美元。

維昇藥業成立於2018年，由Ascendis Pharma A/S與維梧資本領導的聯合投資人共同創立，是一家專注於內分泌領域創新藥开發及商業化的醫藥企業。維昇藥業獲得Ascendis公司授權，擁有隆培促生長素在大中華區的獨家开發、制造和商業化權益。

除了隆培促生長素，維昇藥業手中還握有2個內分泌候選藥物，分別是TransCon甲狀旁腺素以及TransCon C-型利鈉肽。

2021年1月，維昇藥業宣布完成1.5億美元B輪融資。該輪融資由紅杉中國基金領投，奧博資本、夏爾巴投資、鼎豐生科資本、晨嶺資本等跟投。一年後，2022年1月，總投資6億元的維昇藥業大中華區研發制造基地落戶蘇州。預計2023年底一期完工後，隆培促生長素可望在蘇州基地投入本地化生產。

長效針劑成研發主流，多家企業涉足

來自全球咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的數據顯示，2018-2030年，全球兒童生長激素缺乏症的治療的市場規模均按照年復合增長率6.4%遞增，預計到2030年，全球兒童生長激素缺乏症的治療的市場規模將達到60億美元。

中國兒童生長激素缺乏症的治療的市場規模在2014-2018年按照年復合增長率33.5%遞增，2018-2030年中國市場規模預計按照15.7%遞增，預計2030年中國兒童生長激素缺乏症的治療的市場規模也將達到32億美元，約合人民幣221.36億元。

弗若斯特沙利文數據稱，國內長效生長激素的市場規模將在2030年達到10億美元，佔整體生長激素市場的比重達到33%。

德邦證券指出，生長激素粉針上市較早，競爭相對激烈，價格最低，利潤率最低，市場份額逐漸被水針取代。長期看來，長效劑型發展潛力大，預計未來10年長效生長激素滲透率將進一步提升，銷售佔比有望達到1/3。

全球範圍內，目前已獲批上市的長效生長激素產品共有3款，分別是金賽藥業的金賽增、2020年在美國獲批的諾和諾德研發的Somapacitan，以及維昇藥業的隆培促生長素Skytrofa。其中，金賽增是國內唯一的長效生長激素品種。

戊戌數據顯示，金賽增（規格：54IU/9.0mg/1.0ml）在國內的中標參考價爲5600元。不過，根據3月17日青海省藥品招採平台公布的一批降價信息，該產品已經由原來的5600元調整爲3500元，降幅高達37.5%。

“公司正在加大力度全力推廣長效生長激素，相信新的一年，長效的推廣力度會進一步加大，佔比也會進一步提升。”長春高新在今年3月的投資者關系活動電話會議上稱。

長效劑型的生長激素已經成爲國內關於生長激素的主要研發趨勢。除了長春高新、維昇藥業，安科生物（300009.SZ）、天境生物（IMAB.US）、特寶生物（688278.SH）、優諾金、億帆醫藥（002019.SZ）等企業均有涉足。

其中，進展最快的在研長效生長激素爲安科生物的PEG化重組人生長激素注射液和維昇藥業的隆培促生長素。就在維昇藥業宣布隆培促生長素3期關鍵臨牀試驗達到主要終點的當天，5月23日，安科生物在投資者互動平台表示，公司PEG長效生長激素目前已進入報產準備階段，力爭盡早向國家有關部門申報生產。融合蛋白長效化生長激素產品目前處於臨牀前階段，公司也將積極推進其向臨牀試驗階段轉化。

而特寶生物則在今年4月的投資者關系活動電話會議上稱，公司“Y型聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）”項目正开展II/III期臨牀研究，兒科患者就診受疫情影響下降較爲明顯，項目仍處於受試者招募階段。