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一、政策動向

216個藥械產品注冊證書被注銷

12月13日，國家藥監局先後發布兩則公告：一是國家藥監局關於注銷氯黴素片等210個藥品注冊證書的公告；一是國家藥監局關於注銷醫療器械注冊證書的公告。按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，現注銷四川南格爾生物科技有限公司等4家企業以下6個產品醫療器械注冊證書：

一、 四川南格爾生物科技有限公司的1個產品：一次性使用輸液器 帶針，注冊證號：國械注準20153140636。

二、 柯尼卡美能達株式會社的3個產品：影像板掃處理系統，注冊證號：國械注進20172317245；X射线平板探測系統，注冊證號：國械注進20182060398；圖像診斷工作站軟件，注冊證號：國械注進20172706659。

三、 株式會社的1個產品：醫學圖像處理軟件，注冊證號：國械注進2018270153。

四、 深圳市海博科技有限公司的1個產品：三維適形放射治療計劃軟件，注冊證號：國械注準20183701684。

二、藥械審批

輝瑞“伊珠單抗奧唑米星”即將獲批

12月13日，Insight情報監控系統顯示，輝瑞靶向CD22的ADC藥物伊珠單抗奧唑米星上市申請進入行政審批階段，預計將在近日獲批，用於復發性或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病（ALL）。

伊珠單抗奧唑米星（商品名：BESPONSA）是一種抗體-藥物偶聯物（ADC），由靶向CD22的單克隆抗體（mAb）與細胞毒制劑卡奇黴素（calicheamicin）偶聯。CD22是一種在幾乎所有B-ALL患者的癌細胞上表達的細胞表面抗原。當BESPONSA與惡性B細胞的CD22抗原結合時，BESPONSA內化進入細胞，進而釋放細胞毒制劑刺胞黴素殺死癌細胞。

百濟神州貝伐珠單抗生物類似藥商業上市

近日，百濟神州宣布，普貝希（貝伐珠單抗注射液生物類似藥）在中國商業化上市，正式开始向全國各大醫院及藥房供藥，並在全國多家醫院爲患者开具處方。目前普貝希在終端零售的價格爲3316元/瓶（400mg/16ml），1147元/瓶（100mg/4ml）。普貝希（BAT1706）是一款由百奧泰开發的單克隆抗體，作爲羅氏原研安維汀（貝伐珠單抗）潛在的生物類似藥，通過與血管內皮生長因子結合發揮療效。2020年，百奧泰陸續向中國國家藥監局、美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706上市申請。2020年8月，百奧泰與百濟神州達成價值高達1.65億美元的許可協議，授予其在大中華區开發、生產和商業化BAT1706的獨家權利。

三、資本市場

雍禾醫療港交所上市

13日，雍禾醫療在香港聯交所掛牌上市，發行價爲15.8港元/股。截至當日收盤，雍禾醫療報16.6港元/股，漲幅5.06%，成交額10.27億港元，總市值86.31億港元。

圖湃醫療完成2億元B輪融資

近日，中國眼科醫療設備行業頭部企業圖湃（北京）醫療科技有限公司完成2億元B輪融資。本輪融資由愛博醫療、復星健康兩家明星產業資本領投，瑞華資本、源慧資本跟投，老股東昌發展、水木創投、中關村前沿基金繼續加碼。

圖湃醫療源自清華電子工程系科技成果轉化，核心團隊由十余位清華校友和來自全球各大知名高端制造業企業的高管組成，經北京清華工業开發研究院、全球健康產業創新中心GHIC、中關村生命科學園共同孵化。公司成立於2017年10月，致力於全线高端眼科醫療設備以及核心光電器件的自主研發和生產制造。

四、行業大事

騰盛博藥艾滋病藥物BRII-732的I期臨牀被FDA暫停

12日，騰盛博藥發布公告，稱已收到美國FDA的通知，要求暫停在健康受試者中評估BRII-732安全性的I期臨牀研究。BRII-732是由騰盛博藥开發的一款人類免疫缺陷病毒-1核苷逆轉錄酶易位抑制劑，屬於islatravir的專利前藥，用於HIV感染治療。

輝瑞將斥資約67億美元收購Arena

12月13日，輝瑞公司（Pfizer）和Arena Pharmaceuticals聯合宣布已經達成協議。輝瑞將斥資約67億美元收購Arena。Arena公司的研發管线包括胃腸病學、皮膚病學和心髒病學的多種候選藥物，其中etrasimod是一種口服、選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，目前正在开發用於治療包括胃腸道和皮膚病在內的一系列免疫炎症性疾病。

(作者：21世紀新健康研究院 編輯：徐旭）