信達PCSK-9抑制劑兩項關鍵III期研究成功

醫藥魔方 發布於:2022-02-17


2月17日,信達生物宣布,PCSK-9單抗IBI306的兩項中國關鍵III期臨牀研究 均達到主要研究終點。這2項研究分別是CREDIT-1研究(治療非家族性高膽固醇血症[non-FH]合並高危/極高危心血管風險)和CREDIT-4研究(治療非家族性高膽固醇血症[non-FH]和雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH]),具體結果將在未來的國際學術會議上予以公布。

IBI306是信達生物制藥自主研發的創新生物藥,IgG2全人源單克隆抗體,能特異性結合PCSK-9分子,通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體(LDLR)內吞來增加LDLR水平,繼而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平。

CREDIT-1研究結果顯示,在中國非家族性高膽固醇血症(non-FH)合並高危/極高危心血管風險患者中,IBI306各劑量組連續治療48周後,低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)相對基线下降水平,較安慰劑組均有顯著改善(450mg Q4W組:最小二乘估計組間差異爲-65.04%,97.5%置信區間爲-70.22%~-59.86%,P

CREDIT-4研究結果顯示,在中國non-FH和HeFH患者中,IBI306治療12周後LDL-C相對基线下降水平較安慰劑組也有明顯改善(450mg Q4W組最小二乘估計組間差異爲-63.02%,95%置信區間爲-66.48%~-59.56%,P

截至目前,IBI306的三項主要關鍵III期臨牀研究均已完成並順利達到主要研究終點,其中CREDIT-2研究(治療雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH])已於2021年8月達到臨牀終點。信達生物計劃就遞交IBI306用於原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常的適應症上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)進行溝通。


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2024/03/29 - 外匯經紀商評分