禮來口服偏頭痛新藥lasmiditan在中國申報上市

醫藥魔方 發布於:2022-01-30

1月29日,CDE官網顯示,禮來在中國提交了拉米地坦片(lasmiditan)的上市申請,用於偏頭痛發作的急性治療。

拉米地坦是一款三叉神經通路中的5-羥色胺1F(5-HT1F)類受體激動劑,可穿透中樞神經系統發揮作用,緩解偏頭痛症狀。它是一種高親和力高選擇性的5-HT1F受體激動劑,對5-HT1B受體親和力很低,因此不會引起血管收縮。該藥最初由禮來开發,在2005年禮來將該藥授權給CoLucid。2017年1月,禮來收購CoLucid公司,重新獲得Lasmiditan。

拉米地坦已於2019年10月率先在美國上市,成爲FDA批準的第一個5-HT1F受體激動劑。近期又在日本獲批上市,用於治療偏頭痛。

禮來曾开展兩項名爲SAMURAI和SPARTAN的隨機雙盲、含安慰劑對照的III期臨牀試驗,評估了拉米地坦的安全性和有效性。結果顯示,與安慰劑組相比,拉米地坦組在服藥2個小時後患者頭痛完全消失的比例顯著提高,同時其它最困擾患者的偏頭痛症狀也明顯消失,如惡心和聲光敏感。

偏頭痛是比普通頭痛更“糟糕”的一種疾病,也是全球最常見的一種嚴重神經疾病,表現爲嚴重血管跳痛和頭痛反復發作,對聲音、光线敏感,常伴有惡心、嘔吐、眩暈症狀。根據頭痛頻率,偏頭痛又主要分爲發作性偏頭痛,每月頭痛天數<15天,間歇有緩解,另外就是慢性偏頭痛,每個月要忍受15天以上的頭痛發作。偏頭痛患者的正常工作和睡眠都會受到較大影響,進而導致抑鬱、焦慮等心理疾病,甚至自殘,生活質量嚴重下降。

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2024/04/16 - 外匯經紀商評分